In sintesi

  • Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE. È un regolamento: si applica direttamente, senza recepimento nazionale.
  • Le istruzioni possono essere solo digitali, ma devono restare online per almeno 10 anni e la copia cartacea va data gratis a chi la chiede all’acquisto.
  • La macchina deve proteggere da alterazioni software e dati critici per la sicurezza, sapere quale software ha installato e registrarne versioni e interventi per cinque anni.
  • Le funzioni di sicurezza basate su apprendimento automatico richiedono l’organismo notificato.

Perché il 2027 è soprattutto una questione di software

La Direttiva del 2006 pensava a ripari, comandi e dispositivi meccanici. Il nuovo Regolamento aggiunge requisiti che si rispettano solo con software ben progettato: istruzioni consultabili per anni, inventario del software installato, registri delle versioni caricate, prove degli interventi. Per molti costruttori il lavoro più lungo non sarà sulla macchina, ma sui sistemi che la accompagnano.

Le date

  • 20 gennaio 2027: il Regolamento si applica. Le macchine immesse sul mercato prima di questa data secondo la Direttiva possono continuare a essere messe a disposizione.
  • I certificati di esame CE del tipo rilasciati con la Direttiva restano validi fino alla loro scadenza.
  • Dall’11 settembre 2026 il Cyber Resilience Act chiede già ai fabbricanti di prodotti con elementi digitali di segnalare vulnerabilità sfruttate e incidenti gravi. Ne parliamo in AI per costruttori di macchine.

Istruzioni digitali: cosa serve davvero

L’articolo 10 consente di fornire le istruzioni per l’uso solo in formato digitale, anche integrate nel software della macchina. Le condizioni sono precise:

  1. Accesso indicato sulla macchina o, se non è possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento.
  2. Formato scaricabile, stampabile e salvabile, così l’utilizzatore può consultarlo anche quando la macchina è in avaria.
  3. Online per il ciclo di vita previsto della macchina e per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato.
  4. Copia cartacea gratuita entro un mese, se l’utilizzatore la chiede al momento dell’acquisto.

Per le macchine che possono essere usate da utilizzatori non professionali, le informazioni di sicurezza essenziali per la messa in servizio e l’uso vanno comunque date su carta.

Il punto 3 è quello che richiede un sistema: un portale con un indirizzo stabile per ogni modello e versione, che resti disponibile per più di dieci anni anche se cambiano sito, fornitore o organizzazione. Con le istruzioni già strutturate, lo stesso archivio può alimentare un assistente per tecnici e assistenza che risponde citando la pagina del manuale.

Software, alterazioni e registri

L’Allegato III introduce requisiti che prima non esistevano. Il punto 1.1.9, protezione dall’alterazione, chiede che:

  • il collegamento di un altro dispositivo, anche remoto, non crei situazioni pericolose;
  • software e dati critici per la sicurezza siano individuati e protetti da alterazioni accidentali o intenzionali;
  • la macchina sappia indicare in ogni momento quale software necessario alla sicurezza ha installato;
  • la macchina raccolga prove degli interventi, legittimi o no, sul software e sulla sua configurazione.

Il punto 1.2.1 sui sistemi di comando chiede di resistere anche a tentativi deliberati di terzi ragionevolmente prevedibili e di consentire la registrazione dei dati sugli interventi e delle versioni del software di sicurezza caricate dopo l’immissione sul mercato, per cinque anni dal caricamento.

In pratica servono un inventario del software per ogni matricola, un processo di rilascio degli aggiornamenti che lasci traccia e un registro consultabile su richiesta dell’autorità. Se oggi gli aggiornamenti si fanno in teleassistenza senza registro, è il primo processo da sistemare.

Macchine con AI: quando serve l’organismo notificato

L’Allegato I, parte A, elenca le categorie per cui non basta il controllo interno del fabbricante. Tra queste, due riguardano l’AI:

  • punto 5: componenti di sicurezza con comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo, basati su apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza;
  • punto 6: macchine che integrano sistemi di questo tipo non immessi sul mercato in modo indipendente, limitatamente a tali sistemi.

Per i sistemi di comando autoevolutivi il punto 1.2.1 aggiunge che la macchina non deve andare oltre il compito e lo spazio di movimento definiti, che i dati sulle decisioni di sicurezza vanno registrati e conservati per un anno e che la macchina deve poter essere corretta in qualsiasi momento.

La distinzione da fare subito è tra AI che garantisce una funzione di sicurezza e AI che supporta il lavoro: un assistente sui manuali, la classificazione dei ticket di assistenza o la manutenzione predittiva che suggerisce un intervento non sono funzioni di sicurezza. Gli obblighi dell’AI Act per i sistemi ad alto rischio inseriti in prodotti già regolati si applicano dal 2 agosto 2028.

Modifiche sostanziali, anche digitali

Il Regolamento chiarisce che una modifica può essere sostanziale anche se fatta con mezzi digitali, per esempio con un aggiornamento software. È sostanziale quando non è prevista dal fabbricante, crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente e richiede nuovi ripari o dispositivi con modifica del sistema di controllo della sicurezza, oppure misure di stabilità o resistenza. Chi la esegue, anche l’utilizzatore o un integratore, diventa fabbricante per quella macchina (articolo 18).

Per chi fornisce aggiornamenti e retrofit vale la pena documentare, per ogni rilascio, cosa cambia e perché non incide sulle funzioni di sicurezza.

Da dove partire nei prossimi mesi

  1. Inventario dei modelli in produzione, del software installato e di come oggi si distribuiscono manuali e aggiornamenti.
  2. Classificazione delle funzioni AI presenti o previste: di sicurezza o di supporto.
  3. Portale delle istruzioni con indirizzi stabili per modello e versione, pensato per durare almeno dieci anni.
  4. Registro di versioni e interventi collegato a matricola, teleassistenza e assistenza post-vendita.
  5. Verifica con il consulente CE su valutazione dei rischi, fascicolo tecnico e procedure di conformità.

Per un primo orientamento c’è il Check 2027 per costruttori di macchine: nove domande su Regolamento Macchine, Cyber Resilience Act e AI Act.

Fonti

Domande frequenti

Da quando si applica il Regolamento Macchine?

Dal 20 gennaio 2027. Da quella data sostituisce la Direttiva 2006/42/CE. Le macchine immesse sul mercato prima di quella data in conformità alla Direttiva possono continuare a essere messe a disposizione, e i certificati di esame CE del tipo restano validi fino alla loro scadenza.

Posso fornire il manuale solo in digitale?

Sì, a tre condizioni: indicare sulla macchina o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni, fornirle in un formato che si può scaricare, stampare e salvare, e tenerle online per il ciclo di vita previsto della macchina e per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato. Se il cliente la chiede al momento dell’acquisto, la copia cartacea va fornita gratis entro un mese. Per macchine che possono essere usate da utilizzatori non professionali, le informazioni di sicurezza essenziali vanno sempre date su carta.

Quando una macchina con AI richiede l’organismo notificato?

Quando un componente di sicurezza, o un sistema integrato nella macchina, ha un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo basato su apprendimento automatico e garantisce funzioni di sicurezza. Sono i punti 5 e 6 dell’Allegato I, parte A: per queste categorie l’autocertificazione con controllo interno non è ammessa. Un’AI che non svolge funzioni di sicurezza, per esempio un assistente sui manuali o la manutenzione predittiva che suggerisce interventi, non rientra in questi punti.

Chi modifica una macchina diventa fabbricante?

Se la modifica è sostanziale, sì. Il Regolamento definisce sostanziale una modifica, anche digitale, non prevista dal fabbricante, che crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente e richiede nuovi ripari o dispositivi con modifica del sistema di controllo della sicurezza, oppure misure supplementari di stabilità o resistenza. Chi la esegue assume gli obblighi del fabbricante per quella macchina.

Agentix fa la marcatura CE?

No. Valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, dichiarazione di conformità e rapporti con l’organismo notificato restano del fabbricante e dei consulenti di sicurezza macchine. Agentix sviluppa il software che serve a rispettare i requisiti digitali: portale delle istruzioni, inventario del software installato, registrazione di versioni e interventi, assistenti AI sulla documentazione tecnica.